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研究中心
学院设有研究中心，通过整合学术资源，以“科学、中立、开放、理性”的原则，开展对医药行业相关问题的研究，力求通过对问题准确、深入、系统的研究和操作层面的∮可行性的设计，形成对行业发展的推动。
研讨会背景
仿制药质量和疗效一致性评价是全面提升我国药品质量的重大战略，对降低百姓用药支出、缓解药品短缺具有重要意义。目前，仿制药一致性评价工作已进入常态化，但在高变异药物的生物等效性（Bioequivalence，BE）研究、调释制剂的溶出曲线对比研究等方面还存在诸多难点问题。
基于此，本次研讨会围绕仿制药质量和疗效一致性评价，尤其是药学和BE研究中的关键要素展开研讨。来自高校、医院、内外资企业具有丰富仿制药药学、BE试验研究与监管经验的专家，以及晖致医药→有限公司的代表参与了此次研讨。
嘉宾主旨报告
晖致医药有限公司薛小波女士（Head of Regulatory Affairs, Viatris China/ Senior Director）代表支持单位致辞，并对在医药政策领域的学术研讨合作表示支持。
薛小波 晖致医药有限公司
Head of Regulatory Affairs, Viatris China/ Senior Director
浙江大学医学院申屠建中博士，围绕BE试验不等效原因分析，从BE法规指南，特殊药物BE设计尤其是口服固体制剂中的高变异药物和窄治疗窗药物的BE设计，常见不等效原因以及对策建议进行了详细的分析和解读。
申屠建中 浙江大学医学院博士∏生导师 主任药师
中国医学科学院阜外医院刘会臣主〖任，以高变异药物及窄治疗指数药物BE研究技术要求为主题，系统介绍了高变异药物和窄治疗指数药物的概念、成因和特点、生物等效性试验的问题、方法和研究案例。
刘会臣 中国医学科学院阜外医院主任 主任药师
北京医院临床试验研究中心李可欣主任，针对特殊制剂BE研究，详细阐述了吸入剂的生物等效性试验、内源性物质的BE评价以及特〖殊注射剂一致性评价的考量。
李可欣 北京医院临床试验研究中心主任 主任药师
原国家药品监督管理局食品药品查验中心检查员秦婷女士，以BE试验现场核查重点问题及应对为主题，从BE试验现场核查的上位法ω 规、BE试验的核查启动及核查实施、BE试验现场核查要点和判定原则、BE试验与3期临床试验现场核查的区别等方面一一为大家解读和分析。
秦婷 原国家药品监督管理局食品药品查验中心 检查员
北京阳光诺和药物研究股份有限公司副总经理童元峰博士，从化学药品仿制药药学评价要点的角度，分享了经验和观点。
童元峰 北京阳光诺和药物研究股份有限公司副总经理 原CDE化药药学二部主审审评员
主题讨论了什么？
在学院专家的主持下，具有监管、审评、研发、注册和临床背景的与会嘉宾及企业代表，围绕以下问题进行了深入研讨：
1. BE临床研究不等效原因分析
2. 特殊剂型的BE临床试验设计要点及试验实施的特殊考量
3. BE试验核查常见问题及应对
4. 仿制药药学评价相关问题
5. 参比制剂确定问题
6. 多规格产品的BE考量
各位汇报、讨论嘉宾和晖致医药有限公司的代表，从不同视角，分享了各自的认知和相关案例，丰富了解决相关问题的思路，为我国仿制药质量和疗效一致性评价，提出了很好的意见和建议。
霍秀敏 原国家药品审评中心药学高级审评员 亦弘课程教授
支持单位代表人员
薛小波
Regulatory Affairs Department，Head of Regulatory Affairs,
Viatris China/ Senior Director
张志军
医学及临床研究部，NPD Lead
刘 雅
医学及临床研究部，临床监察负责人
杜 楠
Regulatory Affairs Department，Senior Regulatory Affairs Manager
石英贤
医学及临床研究部，Clinical Lead
感谢晖致医药有限公司对本次研⊙讨会的大力支持。
