幸运快三

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                师说 | 夏菁:国内高品质仿制药的国际化之路必定要加入挑战专利的元素
                发布时间:2018-08-22 点击次数:1231 作者:夏菁


                专利挑战在美国已有二十︽多年的历史,一个挑战的成功与失败与许多因素有关,随着技术的不〓断发展,对于技术细节和策略要求也越来越强。中国仿制药领域虽然还未形成〖常态化的专利策略与专利挑战,但是参与到国际化的ぷ大潮中去,又不得不应对专利方面的全新挑战。

                 

                作为高品质仿制药“美╲国仿制药申报的专利策略与专利挑战”课程模①块的主讲人,夏菁博士已经多次来到亦弘的课堂授课,和国内企业的学员们互动交流→,夏博士对目前国内仿制药企业国际化道路中的专利策略与挑战,也有自▽己的思考。


                 

                夏  菁   博士

                Tarter Krinsky & Drogin 律师事务所※
                医药和生物科技业务部联席主席/中国业务部联↙席主席

                 

                知识产权实务律师,在仿制药立项、配方设计、专利∏规避及PIV 诉讼方面经」验丰富。在ANDA备案和PIV诉讼有关的法律问题上为大型国际仿制药公司提供咨询服务,已为两百多个小分子处方药及生物类仿制药提供过法律咨询,参与过三十多起相关诉讼 (Hatch Waxman/PIV litigations)。



                 



                 
                好的产品应该有壁ω垒,才会有竞争力

                 
                随着越来越多的中国国内仿制①药企业要实现“走出去”,一般来说,对于仿制药产品,有技术壁垒和专利壁垒。有些产品甚至☉两种壁垒都有。经过二十年◆的发展,对于美国本地制药公司,大部分产品已经↑不存在技术壁垒。甚至专利挑战都很常见。而中国制药公司刚刚来到美国一般想选〖择没有风险的产品。他们『认为诉讼是高风险。因此他们会选择PIII产品,等专利到期后再进入∑ 市场。然而,这类产品很难有竞争力。当中国公司上》市时,已有多家公司占据市场主导地位,很难再抢市▼场。虽然在国内专利诉讼和专利挑战还未形成常态化,但是当中国制药公司到美国市场后,他们也许很快就会被迫加入挑战专利的行列。

                 
                合适♀的阶段,选择合适◣的专业律师

                 
                在美国,经过二十年的专利挑战诉讼,专ぷ业分工非常細。仿制药行︼业中,律师分为内部律师和外部(事务所)律师。内部律师是药厂【的雇员,熟悉药厂的商业运行√,需要一些技术背景,主要工作是参与申报◤前的立项,策略设计。外部(事务所)律师主要工作是ANDA申报后的专利诉讼,具专■利咨格,法庭经验丰富。当然,一些律师可能同时有两方面的经历㊣ 。

                外部(事务所)律师的专〗利律师又分工为专利诉讼和专利申报。专利申报主要是写专利与专利局打交道,和仿制药的专利挑□ 战(联邦法院)区別很大。专利诉讼又分一般专利诉讼和仿△制药的专利诉讼。仿制药的专利诉讼因为产品的◎特殊性,与一般专利诉讼又有不同。选择合适的律师会让制药公司少走弯路。其次,在与外部律¤师合作时,应该培养内部@专利人员。内部专利人员熟悉公司特长,可以分担部分前◥期工作降低成本,同时管理外部律师协助他们对公司做出有利的策略。
                 

                我们█的教学目标不是科普,而是实战

                 
                亦弘课◥堂来的学员大多是管理,立项,研发及申报部门的,专利部门的学员相对较少,这和很多公司没有专利部门也有关系。但很多人对专利挑战感兴趣,而且最近几←年来,在网上关于专利挑战的讨论》越来越多。一般来说,关于专利挑战的许多教育性文章倾向于简化,以便普通读№者能够理解。专利挑战在美国已有二十多年的历史,一个挑战的成功与失败与许多因素有关。技术细节和╳策略要求越来越强。在没有一些基本法律知识的情况下,讲太详细了不容易理解,讲♂太简单了容易误导。在我们班上,我们的目标不是科普,而是实战,我不想给学员一种错★误印象,因为一两个因素,你就可以挑战成功。我们在课堂上讨〓论了在ANDA整个申报的不同阶段你需要做的专利工作。这是第一步。仿制药的战略设计首先是应对,就像我们谈到的法律意见书,是①对专利做出辨解以保护自己。再上一←层是策略设计,利用公司的优势,产品特性和市场信息, 从API/产品研发到诉讼全程设●计。再者,今年的课程主题是市场,我会尝试添加一些战略设计的例子,例如美国领先的仿制药企业成功案例, 希望学员们能︾有所获益。


                 
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