亦弘讲 “弘道亦弘ㄨ人”;师者讲传道授业解惑。亦弘商学院开设的“药品制「造管理专业能力培养项目”旨在为制药界培养药品制造管理之高端人才。药品制造管理之根本则是制造生产过程中的◎质量管理。那什么是药品制造质量↘管理之“道”?
药品制造质量原本是技术●工作的范畴,然〗而加入了“管理”之后则非技术范畴那么「简单了。说药品制造质量是个技术活是因为它基于科学和々技术,且@ 极具其特殊性,如有GMP要求。然而,仍有相当人数的药品制造质量“管理”者却仅仅停留在了GMP技术层面,没有悟到(get)药品制造质量『管理之“道”。比如:工作中、课堂上、培训间,出现频度最高的一个问题是“我们做....., 这样做ㄨ可以吗”? 其潜台词是“这样做符合GMP吗”?而得到的回答往往是“It depends(这取决于你们的具体情况)”。其实回答问题〇的人不是故意避重就轻,也不是水平有限耍滑头,而是因为实际答案往往如此→。掌握了药品◆制造质量管理之“道”,或▂许会为这类问题解惑。
那么,什么是药品制造质量管理之“道”?老子曰:“道可道,非常道”。若如此,药品制造质量管理之“道”则不可言语⊙于纸面▲。然而,“道可道,非常道”本身即是在讲“道”。因此,药品制造质量管理之“道”亦可道之。实际上,药品制造质量管理之道就是㊣ GMP。但问题是:GMP之道又是什◥么呢?
这个问题并不难,关键是♀掌握GMP要求之目的(intent)。例如,GMP会要求对某个房间/区域(如生产区域,仓库,实验室等)的进入权限进行控制。但是GMP并没有规定︼多少人可以进入某个特定区域,也不会规定哪些部门的员工可以进入这些区域。如果问“我们有20个人允许进入仓库的不合格品存放区是否合适”?答案一定是“It depends”。20个人是否合适,取决于这20人的部门、职责是否与不合格品的管理工作相关,即便都相关,也要分析为╳什么需要20人都要有进入该区域的权限。如果工厂共有员工40人,那么20人可以进入这个』不合格品存放区或许很难被接∑受。
控制进入的人数是一方面,如何控制进入则是另一方面。比如,“进入权∏限控制是不是刷员工卡就可以了”?答案还是“It depends”。这取决于区♂域、产品以及门禁系统的耐用性(robustness)。此处“控制”的关键是如何确保进入的人▽员确实是被授权的人员。比如一个大分子单克隆抗体生产厂的细胞库存放室,仅凭一人刷卡进入未必能被接受;至少需要双人双卡才有可能被接受。况且,双人双卡或许也不够充分,因为“卡”可能被借用或盗用。因此,生物特征(如指纹、刷脸、视网膜等)授○权进入可能更容易被接受。并且,对这种生物特征授权系统的确认还应包括非本人操作的挑战,如挑战指↓纹打印件、照片等是否会被系统接受。这种严苛地进入授权控制的原因已不仅仅是GMP要求,而々是产品安全的需要—毕竟谁都不愿意自己家々里所有的“种子”有被破坏或偷盗的风险。
掌握了GMP要求之道,也会帮助企▆业减少不必要的过度控制。很多时候,对药品制造的质量控制并非做得越多越好。比如,还是进入权限控制的例子,某工厂设计的门禁系统◥要求刷卡和指纹识别,美其名曰“双重保障”。试想,如ㄨ果该门禁系统经得住指纹照片或打印指纹的挑战,刷卡的意义又何在?你难道能够借到一个员工的手指头?那所谓的“双重保障”岂不是自欺欺人?!
总之,每一条GMP要求的背后都有其原因或目的(intention)。理解、掌握了这些真正的目【的就可以应对各种情形的挑战』,从而达到游刃有余的境界。亦弘学子的终极目标应该是“吾亦可弘¤道也”。