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药品制造质量原本是技术●工作的范畴，然〗而加入了“管理”之后则非技术范畴那么「简单了。说药品制造质量是个技术活是因为它基于科学和々技术，且＠ 极具其特殊性，如有GMP要求。然而，仍有相当人数的药品制造质量“管理”者却仅仅停留在了GMP技术层面，没有悟到（get）药品制造质量『管理之“道”。比如：工作中、课堂上、培训间，出现频度最高的一个问题是“我们做....., 这样做ㄨ可以吗”? 其潜台词是“这样做符合GMP吗”？而得到的回答往往是“It depends（这取决于你们的具体情况）”。其实回答问题〇的人不是故意避重就轻，也不是水平有限耍滑头，而是因为实际答案往往如此→。掌握了药品◆制造质量管理之“道”，或▂许会为这类问题解惑。

那么，什么是药品制造质量管理之“道”？老子曰：“道可道，非常道”。若如此，药品制造质量管理之“道”则不可言语⊙于纸面▲。然而，“道可道，非常道”本身即是在讲“道”。因此，药品制造质量管理之“道”亦可道之。实际上，药品制造质量管理之道就是㊣　GMP。但问题是：GMP之道又是什◥么呢？

这个问题并不难，关键是♀掌握GMP要求之目的（intent）。例如，GMP会要求对某个房间/区域(如生产区域，仓库，实验室等)的进入权限进行控制。但是GMP并没有规定︼多少人可以进入某个特定区域，也不会规定哪些部门的员工可以进入这些区域。如果问“我们有20个人允许进入仓库的不合格品存放区是否合适”？答案一定是“It depends”。20个人是否合适，取决于这20人的部门、职责是否与不合格品的管理工作相关，即便都相关，也要分析为╳什么需要20人都要有进入该区域的权限。如果工厂共有员工40人，那么20人可以进入这个』不合格品存放区或许很难被接∑受。

控制进入的人数是一方面，如何控制进入则是另一方面。比如，“进入权∏限控制是不是刷员工卡就可以了”？答案还是“It depends”。这取决于区♂域、产品以及门禁系统的耐用性（robustness）。此处“控制”的关键是如何确保进入的人▽员确实是被授权的人员。比如一个大分子单克隆抗体生产厂的细胞库存放室，仅凭一人刷卡进入未必能被接受；至少需要双人双卡才有可能被接受。况且，双人双卡或许也不够充分，因为“卡”可能被借用或盗用。因此，生物特征（如指纹、刷脸、视网膜等）授○权进入可能更容易被接受。并且，对这种生物特征授权系统的确认还应包括非本人操作的挑战，如挑战指↓纹打印件、照片等是否会被系统接受。这种严苛地进入授权控制的原因已不仅仅是GMP要求，而々是产品安全的需要—毕竟谁都不愿意自己家々里所有的“种子”有被破坏或偷盗的风险。

掌握了GMP要求之道，也会帮助企▆业减少不必要的过度控制。很多时候，对药品制造的质量控制并非做得越多越好。比如，还是进入权限控制的例子，某工厂设计的门禁系统◥要求刷卡和指纹识别，美其名曰“双重保障”。试想，如ㄨ果该门禁系统经得住指纹照片或打印指纹的挑战，刷卡的意义又何在？你难道能够借到一个员工的手指头？那所谓的“双重保障”岂不是自欺欺人？！

总之，每一条GMP要求的背后都有其原因或目的（intention）。理解、掌握了这些真正的目【的就可以应对各种情形的挑战』，从而达到游刃有余的境界。亦弘学子的终极目标应该是“吾亦可弘¤道也”。