微课堂 | 药品分类管理与药品注册ζ监管机构，你需要知道…...
发布时间：2016-09-21
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作者：史继峰
为了培养职业注册人员的新生代，学院专门开设了学生职业ω 教育项目“药品注册专员基础课程”，旨在帮助学生和新入职的RA更全面地了解这份工作并々初步掌握基本的专业知识和技能。为此我们特◥意邀请部分课程教授，从各自讲︾授课程模块的角度，和大家分享他们多年的工作经验。
本期，我们邀请到了负责」“药品分类管理与药品注册监管机构与功能”模块的课程教授史继峰老师，为注册的小朋友们带来“课前预习”！
“我们占据的位置并不重要，重要的是我们要】去的方向”
——正确理解药品注册分类管理
注册人员（RA）作为药〓品注册的主要执行者，需要掌握从药品研发到药品监管法规的大跨度的知识和技能，从而指导研发少走弯路甚至避免误入歧途。药品注册◆的分类管理就是这些重要知识的最基本而又非常重要的内容。药品注册分类管理有广义和狭义之分。广义的分类从药品形成的科学属性来界定的，包括化药、中药和生物制品；狭义的分类是指从药卐品注册技术要求和管理分类细化角度来界定的，包括化※药的6大类（新注册分类的5大类）、中药的9类以及生物制品的15类等。
那么RA人员为什么要把熟悉注册分类管理作为最基本的技能呢？美国大法官霍姆斯说：“我们占据的位置并不重要，重要的是我们要去的方向”。对于漫长的药品注册旅程而言，注册分类就像注册路途中的指路牌，告诉你该往哪个“方向”走，并且提示你要带上哪些“行李”。这个“方向”就是你应该按“几类”进行申报，这些“行李”就是需要提供的申报资料。需要提醒的是，根据指路牌的指示前行，“行李”带◤的太多影响前进的速度，带的太少又可能未达终点而弹尽粮绝，前功尽弃。所以RA人员不仅要掌握注册分类的基本内涵，还要熟练把握各种注册分类申报的资料要求。简单说就是首先要知道是按照化药、中药还是生物制品的程序申报，然后定位到哪一类分类申报，同时还要清楚需要提供哪些申报资料，做到胸有成竹。
RA人员还应了解药品注册分类管理历史变迁。这些历史变迁体现了我国药品监管“从菜鸟”到成熟的过程，也是药品注册管理科学逐渐与国际接轨的过程。注册分类历史了解的越多，也就越能准确理解最新的分类要求。
绘制提高注册质量和效率的“药品注册地图◆”
——及时了解药品注册监管机构与功ξ 能
与药品注册相关的监管机构是注册人员工作中不可回避的部门，因为从受理到拿到最后的审批文件，每一个环节都要与相应的机构打交道。从省局到国家局，从审评到审批，如果对注册的重要机构及其功能没有很好的理解，必然会影响注册的质量和效率。
我不止一次听到有些品种在省局受理后，因未及时缴费而导致迟迟无法在审评中心开始排队，这是十分可惜和可悲的事情。要知道研发人员为了抢时间，熬了多少个夜晚，但却被一个本来很基本的程↙序未完成而严重耽误了药品注册进程；也经常听到有∏些注册人员抱怨，有问题想和审评中心沟通却不知道找哪个部门，更不知↘道找谁。当然最常见的问题是不知道自己申报品种的审评进度该如何预估。这些问题的产生主要是因为对注册过程中监管机构的认识不够，对其功能的了解也是模糊不清。
所以RA人员应该系统地梳理药品注册相关机构及其功能，并熟练掌握，脑子里应该有一幅“药品注册地图”，能够清晰地指引顺利完成注册的各个重要环节的工作。
本期的微课堂就到这里，在文章的最后，史继峰博士提到了“药品注册地图”这个词，在RA注册专员基础课上，史博士会为大家详细地解析“地图”，帮助你在不同的注册阶段，找对方向！
