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微课堂 | 他山之石——美国日本橙皮书制度

发布时间：2016-07-11 点击次数：1390 作者：亦弘商学院

无论是一致性评价还是对新的仿制产品，参比制剂都是最为重要的基础；没有参比制剂，一致性评价和新的仿制产品都将成为无源之◇水、无本之木。美国FDA、日本厚生劳动省通过制定橙皮书明确参比制剂，为落实法律规定的“仿制药须与指定的参比制剂药学等效及生物等效”的Ψ 要求提供保障，进而保证仿制药的质量。

FDA橙皮书制度

全称《经治疗等效性评价批准的药品》，1980年10月发布第╱一版。每年3 月份印刷发行出版橙皮※书，书中收录过去一年内FDA所批准的药品及其专利和保护等信息的更新ζ　内容。橙皮书除年度更新】外，FDA 还出』版积累增刊(Cumulative Supplement)，将当年积累的药品信息按月更新发表。通常，从药品批准到列入橙皮书，一般有3周的滞后时间︽。FDA橙皮书为业界提供了已上市药品的目录、新药所涉及的专利和市场专营保护信息以及仿制药参比制剂目录。

橙皮书收录药品的范¤围：

已批准的通过治疗等效性评价的处方药；
因未收录◣于现行 OTC 药品目录而必须通过 NDA 或者 ANDA 才能上市销售的╲那些已批准的非处方药 (OTC)；
由生物制品评价和①研究中心根据505法案批准的药物；
因出口№或军事用途而未上市销售过的、已撤市的、在停止销售↓后撤回批准的（不是因为安全性和有效性问题）已批准药品的累计卐名单。

收载『药品的具体信息：

药品的活性成分、剂型、给药途径、药品名称[商品名、常用名（无商品名时）及申报名]、适应症、规格。同时在附录部分给出药品的申请批号、批准日期等专卐利和独占期信息。

认定参比制剂的基本原则：

一般情况下，FDA认定参比制剂的基本原则为：

按NDA申报，有NDA批件；
具有完整的◤安全有效性数据；
完整的说明书信息。

特⊙殊情况下，即原□研药品撤市的情况下，参比制剂也可成为仿制药。此种情况下①，想要仿制的公司需通过公民请愿程序提出申请。当申请被批♀准时，第二个上市药品将会被指◣定为附加∩参比制剂，请愿者申请人可以引用指定的参比制剂（即附加参比↓制剂）申报仿制药。

日本橙皮书制度

全称《日本医疗用『医药品品质情报集》，1998年起开始编著，每年发行4 次。日本橙皮书主要基于第三次药品品质再评︻价工程的评价结果，针对每一固体药物制剂, 均制订了参比制剂和溶出度试☆验条件, 供全国药√品生产企业参照执行。

橙皮书收录药品范围：

该书收录药品为厚生〗劳动省公示药价基准的药品。分为口服药、外用药、注射剂、齿科用药。

收载※药品的具体信息：

有效成分ξ名、剂型、特性、含量、进展状况( 品质再评价进展状况，分5 个阶ぷ段表示) 、标准制剂、药价编码、商品名、生产厂家、药价、一日药价( 最小，最大) 、有无仿制药、规格、品质再评价的公】示、有无◥溶出试验标准。

认定参比制剂的基本原则：

获得新药认可的药品或者同级别的制剂。

我国“橙皮书制度设计”的关键要素

制度设计必须与制度环境㊣相适应，与制度系统相配套。我国正处于药品审评审批改革的关键期，已上市仿制药的质量和疗◢效一致性评价、新申报仿制药的研发与质量保证，均需要指定参比制剂予以保障。橙皮书制度∩的建立已迫在眉睫。我国橙皮书制¤度设计☆中需要关注哪些关键要素？这些♂关键要素如何有效落地？7月17日，首期亦弘沙龙将围绕“我国橙皮书制度设计”主』题展开深度探讨。

参考文献：

[1]黄海伟,牛剑钊,林兰,张启明. 美日参比制剂目录的介绍与我国参比制剂目录遴选原则的探讨[J]. 药物分析〓杂志,2013,11:2009-2012.

[2]张薰文，《美国橙皮书对一致性评价的价值》，仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会，2016年1月.

[3]谢沐风.简介日本“药品品质再评价”工程(溶出度研究系列一)[J]. 中国药品标准,2005,06:42-46.

[4]Insight数据库：美国FDA橙皮书系列之一-橙皮书都有哪些内㊣容？

[5]Insight数据库：美国FDA橙皮书系列之三●-参比制剂.

[6]李怀,赵万里. 制度设计应遵循的原则和基本要求[J]. 经济学家,2010,04:54-60.

[7]日本厚生劳动省：仿制药生物等效性试№验指导原则,2012