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                云课堂丨真实世界研々究为何成为“流行”趋势?
                发布时间:2020-04-24 点击次数:1068 作者:伍舒扬 整理



                上◎期微课堂中,我们介绍了流行病学的相关内容(云课堂丨从流行病学到药物流行病学)。近几年,有一种源于流行病学研究的研究方法很“流行”,它就〗是真实世界研究。

                 

                 

                什么是真实世界研究?

                 

                 

                真实世界研究(Real-world study,RWS)又被称为比较效果研究,是基于临床实践情况的█观察性研究,作为随机临床对照试验的◣有力补充,RWS提供了更多来源于临床登记、切合临床ㄨ实际情况的信息。

                 

                真实世界研究是从真实世界数据→(Real-world data,RWD)获得真实〇世界证据Real-world evidence,RWE)的桥梁。

                 

                何为真实世界数据←、真实世界证据?二者区别是什么?

                 

                 

                 

                真实世界数据(RWD)来自哪里?

                 

                与患者使用药物以及健康状况有关的和/或来源于各种日常医¤疗过程所收集的数据。

                ——国家药品监督管理局药品审评中▲心《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》(征求㊣ 意见稿)2019年5月

                 

                真实世界研究的数据♀来源非常广泛,数据类型从研究数据到非研究数据,存在◥多种产生渠道。

                 

                 

                 
                 

                真实世界♀研究方法有哪些?存在哪些困难?

                 

                真实世∮界研究方法主要源于流行病学研究方法,它代表的是一种ㄨ方向,而非某种独立的研究类型,包括观察性研∮究、试验性研究等内容。

                 

                 

                目前真实世界研究不管是临№床阶段还是上市后研究中,面临的困难很大⊙一部分来自于数据。数据质量╱是否够高,是否稳定,获得方式是否公开、便捷,都需』要考虑。

                 

                 

                 

                如何获得可靠的真实世界证据(RWE)?

                 

                 

                真实世界证据/数据@ 可以反映真实医疗实践和多样化的患者人群中的有效性、安全性等数据,具有重要的意▽义,想要得到符合要求、可信的真实世≡界证据,需要具备以下三点:

                 

                • 真实可靠的真实世界数据;

                • 科学合理的真实世界研究设计;

                • 按照设▲计合规、合法地开展研究。

                 

                获▂得真实世界数据/证据的意义

                 
                 

                 

                传统临床试验VS真实世界研究

                 
                 

                临床随机对照试验(RCT)作为最高等级的临床证据标准,需要在可能有效的目标人群中进行严格控制试验条件的标准化治疗,这样得出的结论内部有效性很强,但外推到真实世界的患者身上,就会出现局限性。

                 

                真实世界研究(RWS)可以纳入更加多样化的患者,并采用多种措施及更宽泛的指标,从而使研√究证据有更强的外推性与实用价值,减少选择性偏倚。

                 

                 

                真实世界研究(RWS)的应用场◢景?

                 
                 

                真实世界证据(RWE)贯穿药物研发初期到上市的各个阶段

                 

                在研发阶段进行市场前景ξ挖掘,了解市场;进入上市申请阶段和审评阶段时,有助于识别风险,制定RMP等,为上市做好准】备;而当药品获批上市,则可通过大范围收集患者用药情况,做好真Ψ实世界中的安全性及有效性监测,进行更好、更全面的药品生命周期管理。

                 

                此外,它在↘临床问题研究、药物经济学研究等领域,也有着不可忽视的∑作用。

                 

                 

                结  语

                 

                 

                真实世界研究越来越趋于「前瞻,并不断进行方法学创新以更好地适应现实需◣要。真实世界研究和传统临床试验并没有哪种更优,也绝非是↑相互对立的关系,而是共同发展、取长补短的“好伙伴”。

                 

                毕∞竟在科学的世界里,可靠和¤实用才是“金标准”

                 

                 

                 

                参考资料:

                亦弘商学院临床研究管理专业能☆力培养项目.苏岭. 药』物临床研究管理导论课程《临床研究√热点问题讨论》课件

                亦弘商学院临床研究管理专业能力培养项目.施强. 临床研究相关专题与※实践课程《上市后研究方法:真实世界数⌒据和真实世界证据》课件

                国家药品监督管理局药品审评中心.《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》(征求意〗见稿)2019年5月

                孙鑫, 谭婧, 唐立,等. 重新认识真实世界研究[J]. 中国循证医学杂志, 2017, 017(002):126-130.

                CMAC真实世界研究实践专家共★识(2018版)

                 
                 
                 
                 
                 

                 

                 
                 
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