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                云课堂丨美国OTC药品法规“历程”
                发布时间:2020-07-09 点击次数:952 作者:亦弘商学院



                FDA在1951年发布的《处方药◆修正案》中首次从法律层面建立了药物上市状态分类:处方药、非处方药和第三类药物。这一期小编将带大家一起学习美国非处方药的々法规“历程”。


                 

                FDA法规的演变

                 
                 

                 

                非处方药的定义

                 

                OTC药品通常被充分标识,以便消费◥者可以自我诊断、自我治疗和自我管理所需治疗的︼疾病,无需健康护理人员即可安全有效地使用该产品,药品误用和滥用的∩可能性很低,其安全系数使∴得OTC可获得的收益超过风险。


                 

                非处↑方药的特点

                 

                ©孟晓峰博士课件

                 

                 
                 

                非处→方药的基本情况

                 

                ©孟晓峰博士课件

                 

                 

                 
                 

                非处方药的法规路径

                 

                1. 新药申请

                 

                直接申请为非处方药
                从处方药转换↙为非处方药
                 

                历年处方药向非处方药的转换

                 

                FDA对OTC转换的「批准:

                申办方需提供药品在非处方状态下用药㊣ 安全有效和对标签理解的数据支持;

                FDA咨询委员会评估数据并向FDA管理方提出建议;

                换转程序可持续12个月至数年。

                 

                2.专论

                 

                专论☉的产生

                ©孟晓峰博士课件

                 

                 

                 

                专论的特点

                 ©孟晓峰博士课件

                 

                 

                 
                专论的建立过程⌒,三步公开程序建立标准:
                 

                 

                 

                联邦食品药品和化妆品法案中并没有规定非处方药的审批途径,非处方药的规定是通过21 CFR 330 所描写的政策制定,简言之有如下要求:符合GMP生产标准、企业登记并列出所生产产ξ 品、只使用获准的成分、只使用获准的标签信息。

                 
                 

                新药申请 VS 专论

                 

                美国非处方药产品管理与中国有很大的不同。美国非处方药产品种类繁多、销售量大且使用面广,FDA法规监管方面的历史传承形成了美国独特的非处方药监管体系,具有法规监管路径多样化、以普通患者为中心的说明书要求、差异化的上市后监管的鲜明特点。我国所』有的OTC药品均需注册上市,没有非处方药产品备案途径,注册审批时间相对较长;非处方药销售渠道也比较受限;国家对非处方药产品促销广告的监管也存在一些不足。

                 

                尽管美国非处方药市场空间巨大,产品种类々达到数十万种,但国内企业进入美国市场仍具有一定的挑战。

                 

                 

                 

                参考资料:

                亦弘商学院♀药品注册管理课程. David William Feigal.《全球药品监管宏观视角》课件

                亦弘商学院药品注册管理课程. 孟晓峰.《美国OTC产品的监管与市场》课件

                 

                 
                敬请持续关注亦弘商学院药品注册管理专业能力培养项目!



                 
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