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亦弘视野
博观而约ω取，厚积而薄发
FDA法规的演变
非处方药的定义
OTC药品通常被充分标识，以便消费◥者可以自我诊断、自我治疗和自我管理所需治疗的︼疾病，无需健康护理人员即可安全有效地使用该产品，药品误用和滥用的∩可能性很低，其安全系数使∴得OTC可获得的收益超过风险。
非处↑方药的特点
©孟晓峰博士课件
非处→方药的基本情况
©孟晓峰博士课件
非处方药的法规路径
1. 新药申请
直接申请为非处方药
从处方药转换↙为非处方药
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历年处方药向非处方药的转换
FDA对OTC转换的「批准：
申办方需提供药品在非处方状态下用药㊣ 安全有效和对标签理解的数据支持；
FDA咨询委员会评估数据并向FDA管理方提出建议；
换转程序可持续12个月至数年。
2.专论
专论☉的产生
©孟晓峰博士课件
专论的特点
©孟晓峰博士课件
专论的建立过程⌒，三步公开程序建立标准：
联邦食品药品和化妆品法案中并没有规定非处方药的审批途径，非处方药的规定是通过21 CFR 330 所描写的政策制定，简言之有如下要求：符合GMP生产标准、企业登记并列出所生产产ξ 品、只使用获准的成分、只使用获准的标签信息。
新药申请 VS 专论
美国非处方药产品管理与中国有很大的不同。美国非处方药产品种类繁多、销售量大且使用面广，FDA法规监管方面的历史传承形成了美国独特的非处方药监管体系，具有法规监管路径多样化、以普通患者为中心的说明书要求、差异化的上市后监管的鲜明特点。我国所』有的OTC药品均需注册上市，没有非处方药产品备案途径，注册审批时间相对较长；非处方药销售渠道也比较受限；国家对非处方药产品促销广告的监管也存在一些不足。
尽管美国非处方药市场空间巨大，产品种类々达到数十万种，但国内企业进入美国市场仍具有一定的挑战。
参考资料：
亦弘商学院♀药品注册管理课程. David William Feigal.《全球药品监管宏观视角》课件
亦弘商学院药品注册管理课程. 孟晓峰.《美国OTC产品的监管与市场》课件
