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亦弘动态
20I7年6月，国家药品监督管理局成为国际人用→药品注册♀技术协调会（ICH）成员，随着我国加入ICH，以及为鼓励创新，加快新药创制Ψ，满足公众用药需求，2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联︽合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励【药品医疗器械创新的意见》，这是我国深化药品审评审批制度改革的重要¤文件，对我国医药产业发展具有里程碑式的意义。在这◣一文件中，临床试验管理的改革是重要内容之一。随着《关于调整药☆物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药◇品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出：国家建立︼药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。国家药品监督管理※局于2021年5月13日发布了《药物∑ 警戒质量管理规范》,并于2021年12月1日正式施行。药物警戒工作被提到了前∩所未有的高度。
1. 研究分析欧美国家及ICH药物警戒法规体系以及▼技术指南颁布情况；
2. 梳理从新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）到新药上市许可申请（New Drug Application， NDA）药物警〗戒工作路线，提炼工作路线的关键要↙素，对临床试验方案、研究者手册、知情】同意书、个例安全性报告和定期安全性报告等关键要素进行国内外法规体系及指导原则的对比研◎究；
3. 在对比研究的基础上设计问卷，对我国监管机构药物警戒工作规范和要求、申办者药物警戒工作体系和职责、以及药物警戒各关键要素在发〗挥控制临床试验风险作用的现状进行了调研；
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课题负责〇人 |
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亦弘商学院研究员 |
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冯红云 |
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司药物警戒部负∮责人，亦弘青年研究学者 |
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李 浩 |
康龙化成（成都）临床研究服务有限公司临床首席医学官，德泰迈创始人 |
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詹晓靖 |
上海♀君实生物医药科技股份有限公司药物安全副总裁 |
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智会静 |
亦弘青年研究学者 |
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赛诺菲（中国）投资有限》公司亚洲和中国区药物警◥戒负责人 |
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智会静 |
亦弘青年研究学者 |
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冯红云 |
北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司药物警¤戒部负责人，亦弘青年研究学者 |
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亦弘商学院研究中心研究主管 |
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赛诺菲（中国）投资有限公司 |
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齐鲁制药有限公司 |
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