亦弘沙龙：新药临床试验期间药物警戒相关问题讨论
发布时间：2021-07-14
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作者：研究中心
2021年1月13日，亦弘商学院组织的“新药临床试验期间药物警戒和∮风险∩控制研究”课题顺利结题。本期沙龙将在分享课题研究成果的基础上，结合新颁布的GVP展开讨论，希望与业内同仁共同探讨新药临床№试验期间药♂物警戒的相关问题：
1.临床研发期间药物警戒体系的建立及质量管理；
2.有关药物警戒活动过程中的受试者保护；
3.有关药物安全委々员会的建立；
4.临床研发期间药物警戒活动的委托问题
主 持 人：左晓春 亦弘商学院研究◇员，新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究课题负责人
报 告 人：智会静 长春金赛药业有限责任公司→药物安全总监，亦弘青年研究学者
特邀嘉宾：
冯红云 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司药⌒ 物警戒部负责人，亦弘青年研究学者
时 间：2021年7月14日（周三）上午9:00-12:00
沙龙接入方式：将在7月14日上午前发送◥沙龙直播邀请及接入方▂法到微信群，敬请提前关注和调试软件
2020年1月13日，由学院组织的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题顺利结题。课题研究︻分析了欧美国家及ICH药物警戒法规体系，以及技术指南颁布情况；梳理了从新药临床试验申请（Investigational New Drug，IND）到新药上市许可申●请（New Drug Application，NDA）的药物警戒工作路线，提炼了工作路线的关键ξ要素，对临ㄨ床试验方案、研究者手册、知情同意书、个例安全性报告和定期安全性报告等关键要素进行了国内外㊣法规体系及指导原则〗的对比研究；在对比研究的基础上设计问卷，对我国⌒ 监管机构药物警戒工作规范和要求、申办者药物警↑戒工作体系和职责、以及药物警戒各关键要素在发挥控制临床试验风险作用的现状进行了调研；结合调研♂结果，提出了完善我国临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素的研究建议。目前已形成课题研究报告】。
