辛 强 博士
药明生物首席质量官
原美国FDA驻华办副主任
亦弘商学院研究员
药品制造管理课程建设委员会主任委员
工作经历
在生物制品及生物技术药物〗的CMC（生产过程与控制）和GMP（药品生产质量管理规范）合规管理方面拥有丰富的经验。加入药明生物之前，在国家食品药品监督管理总局∏食品药品审核查验中◤心（CFDI）担任盖茨基金项目国际专家；曾在美国FDA任职近30年。2012年至2017年2月，曾担任FDA驻华办公室副主任，负责管理FDA驻华办事处药品◆和医疗器械厂检查项目；2012年以前，曾任FDA生物制品评价与研究中心（CBER）的生产与产品质量部门处长，并曾就※职于疫苗、血液、合⊙规与生物制品质量办公室，负责生物制品CMC审评审批及GMP检厂工作；曾参与制定FDA药品/生物制品的监管政策与指南，包括起草疫苗CMC和临床I期GMP的工↑业指南↘，以及2011年的工艺验证指南的修订等。兼任亦弘商学院“药品制造管理”课程建设委员会主任委员。
教育背景
台湾】东海大学生物学的学士学位；美国天主教大学的化学博士学位；在美国卫生研究院完成博█士后工作。
