Day1
伴随诊断(CDx)的发展、概念和目的
●伴随诊断相关概念
●CDx的发展历程
●CDx与药物治疗的关系
●CDx对治疗结果的价值
研发者视角的CDx开发
●临床前对生物标记物的探索与发现
●临床早〖期转化医学(生物标志物)的试验设计∩
●药物研发不同阶段生物标志物与CDx的衔接
研究者视角:药物临床试验和临床治疗ω 中CDx对于患者的意义
●床试验设计中生物标记物对筛选患者和试验结果的重要性
●案例分析:cMET in Savolitinib clinical study
伴随诊断技术概览
●CDx技术概览
●主要的诊断技术
●新技术的开发及展望:早期诊断、监测和数字化病理等
小组作业:模拟案例布置
●伴随诊断同步开发的策略(Development Strategy)
●实施计划(Operation Plan)
●关键的成功要素(Critical Success Factors)
●三方合作的开发探讨
●案例分析:科学驱动商业价值,从失败走向成功——易瑞沙到泰瑞沙
伴随诊断同步开发的案例分析:Zelboraf
伴随诊断开发相〓关法规要求和临床指南
伴随诊断技术的申报:技术路线和关键因素
Day3
实践模拟&小组汇报
●根据设定情景制定开发策略与计划
人类遗传资源和【生物资源安全相关政策法规解读
课程总结&结业